軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。采用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合管盛放軟膏劑,為了保證藥物在流通和使用過程中的安全性和穩(wěn)定性,藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于軟膏管包裝的物理性能做出一些要求。以下我們結(jié)合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求來介紹聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管的性能要求和測(cè)試方法。
一、參考標(biāo)準(zhǔn)(部分):
YBB00252005-2015聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管
1、 耐壓強(qiáng)度
取樣品適量,將管帽擰緊,扭矩30~90N·cm,將壓縮空氣從管尾加入,空氣壓力位0.2MPa,置20℃±2℃水浴中,持續(xù)加壓30秒,不得破裂,且焊縫處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。。
測(cè)試儀器及裝置介紹:
2、 內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度
取樣品適量,按照剝離強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00102003-2015)測(cè)定,縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于5.0N/15mm。
YBB00102003-2015剝離強(qiáng)度測(cè)定法中對(duì)于剝離強(qiáng)度的測(cè)試要求:
將試樣兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上下家具中,使試樣剝開部分的縱軸與上下夾具中心線重合,并松緊適宜。試驗(yàn)時(shí),未剝開部分與拉伸方向呈T型,試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min,記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線。
測(cè)試儀器與裝置介紹
3、 拉伸強(qiáng)度
取同批號(hào)的復(fù)合管材,照拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003-2015)測(cè)定,采用Ⅱ型試樣,實(shí)驗(yàn)速度為100 mm/min±10mm/min,記錄第一層材料斷裂時(shí)負(fù)荷,即為拉伸強(qiáng)度。縱、橫向均不得低于16.0MPa。
測(cè)試儀器與裝置介紹
4、 管身熱合強(qiáng)度與管尾熱合強(qiáng)度
取樣品試樣,沿寬度方向(管尾取尾部方向)均勻結(jié)局15mm寬的試樣5條,將試樣兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)的上下夾頭上,試驗(yàn)速度為100 mm/min±10mm/min,管身熱合強(qiáng)度均不得低于70.0N/15mm,管尾熱合強(qiáng)度均不得低于20.0M/15mm。
測(cè)試儀器與裝置介紹
5、 密封性
(1)取樣品適量,用扭矩儀將樣管帽蓋固定,在扭矩30~90N·m條件下,管蓋與管身應(yīng)配合適宜,不得滑牙。
(2)取上述樣品,裝滿水,倒置后固定管帽,1分鐘后觀察,管頭不得滲水。
6、 阻隔性能
水蒸氣透過量:取同批號(hào)的復(fù)合管材,找水蒸氣透過量測(cè)定法(YBB00092003-2015)第二法實(shí)驗(yàn)條件B或第四法實(shí)驗(yàn)條件2測(cè)定,試驗(yàn)時(shí)熱封面朝向低濕度側(cè),水蒸氣透過量不得過0.5g/(m2·24h)。
氧氣透過量:取同批號(hào)的復(fù)合管材,照氣體透過量測(cè)定法(YBB00082003-2015)第一法或第二法,試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓一側(cè),氧氣透過量不得過0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于藥用軟膏管質(zhì)量控的項(xiàng)目以及測(cè)試方法,希望能給您帶來幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝,食品,醫(yī)藥,塑料,紙制品,日化,質(zhì)檢機(jī)構(gòu),大專院校等領(lǐng)域。
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