藥包材標準中藥用復(fù)合硬片質(zhì)量要求及測試方法介紹
泡罩包裝是將產(chǎn)品封合在透明塑料薄片形成的泡罩與底板(用紙板、塑料薄膜或薄片,鋁箔或他們的符合材料制成)之間的一種包裝方法,主要應(yīng)用有藥品包裝行業(yè),底板主要材質(zhì)為各種不同材質(zhì)復(fù)合成的藥用復(fù)合硬片。
泡罩包裝形式具有以下幾種特點:
1.包裝透明直觀。
2.藥品使用方便。
3.相比于瓶或其他包裝形式質(zhì)量更為輕便。
4.對內(nèi)容物的保護性較好。
一、參考標準(部分):
YBB00212005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片
YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片
YBB00242002-2015聚酰胺、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片
YBB00182004-2015鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片
YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片
二、測試項目及測試方法介紹
1、水蒸氣透過量
取試樣適量,照水蒸氣透過量測定法YBB00092003-2015中第一法實驗條件A或第二法(試驗溫度23℃±0.5℃,相對濕度90%±2%)或第四法(試驗溫度23℃±0.5℃,相對濕度90%±2%)測定,不得過2.5g/(m2·24h)。
第一法:杯式法,一般適用于水蒸氣透過量不低于2 g/(m2·24h)的薄膜薄片。
第二法:電解分析法,水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的分析方法。
第四法:紅外檢測器法(仲裁法)。水蒸氣從高濕向低濕滲透過程中,由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號,通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。
2、氧氣透過量
取樣品適量,照氣體透過量測定法YBB00082003-2015第一法測定,不得超過30cm3/(m2·24h·0.1MPa)
第一法:壓差法,藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開,高壓室充約0.1MPa的實驗氣體,低壓室體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室的空氣抽真空到接近零值。用測壓機測量低壓室壓力增量△p,可確定實驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數(shù)的其體量。
3、拉伸強度
取樣品適量,照拉伸性能測定法YBB00112003-2015測定,試驗速度(空載)100mm/min±10mm/min,試樣為I型,縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于44MPa
4、耐沖擊
取樣品適量,裁取150mm×150mm試片,縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃,相對濕度50%±5%的環(huán)境中,放置4小時以上,并在上述條件下進行實驗。將試樣固定在落球沖擊試驗機上,跨距為100mm。按照下表選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下于跨距中央部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。
測試儀器
5、加熱伸縮率
取樣品適量,照加熱伸縮率測定法YBB00292004-2015測定,伸縮率應(yīng)在±6%以內(nèi)。
6、熱合強度
取樣品適量,裁取100mm×100mm試樣2片,與同樣尺寸的藥用鋁箔YBB00152002-2015疊合,在熱封儀上進行熱合,熱合溫度150℃±5℃,壓力0.4MPa,時間1秒。照熱合強度測定法YBB00122003-2015測定,不得低于7.0N/15mm。
測試儀器
7、剝離強度(PA/AL/PVC復(fù)合硬片)
取樣品適量,照剝離強度測定法YBB00102003-2015測定。PA與AL層間剝離強度不得低于8.0N/15mm;AL與PVC層間剝離強度不得低于7.0N/15mm。若復(fù)合層不能剝離或復(fù)合層斷裂時,其剝離強度為合格。
測試儀器
8、保護層耐熱性(AL/PE復(fù)合硬片)
取100mm×100mm樣品3片,分別將試樣的保護層與鋁箔原材疊合,置于熱封儀中,進行熱封(熱封條件:溫度200℃,壓力0.2MPa,時間1秒),取出冷卻,將試樣與鋁箔原材分開,觀察保護層的耐熱情況,保護層表面應(yīng)無明顯粘落。
以上介紹了藥包材標準中對于預(yù)灌封相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的項目以及測試方法,希望能給您帶來幫助。濟南西奧機電有限公司專業(yè)致力于實驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝,食品,醫(yī)藥,塑料,紙制品,日化,質(zhì)檢機構(gòu),大專院校等領(lǐng)域。
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