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無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡法內壓法測試方法

更新時間:2023-08-24      點擊次數(shù):595

無菌醫(yī)療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試方法

無菌醫(yī)療器械包裝(最終滅菌器械包裝)對于無菌醫(yī)療器械來說至關重要,它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證,它與無菌器械組件本身共同構建了產品的安全性和有效性,保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被認“醫(yī)療器械組成的一部分",世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構并用于機構內滅菌的預成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。無菌醫(yī)療器械包裝有以下幾個目的:保護產品免受環(huán)境污染,維持在一個可以接受的小環(huán)境中,簡而言之即:保護產品。此為包裝的最基本功能。允許并經受住滅菌過程,這也是一項基本要求。使用前維持器械的無菌性和完整性。無菌開啟以便使用器械。方便存貯運輸。便于識別產品,利于銷售等。

本文基于《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》,檢測醫(yī)用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%,該方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規(guī)格確定實驗壓是的到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當,會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力,又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發(fā)生混淆,這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

實驗方法

一、實驗方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器,并使空氣泄漏為最小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。(使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度)

3、必要時,調節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實驗壓力。必要時,調節(jié)限壓閥和壓力調節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區(qū)域。

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二、實驗方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器(如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置)在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監(jiān)測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監(jiān)測器,并使空氣泄漏為最小。如有必要,用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監(jiān)測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm,并保持至少5s,向包裝內施加空氣。(使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度)

3、必要時,調節(jié)氣體和限壓閥,緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實驗壓力。必要時,調節(jié)限壓閥和壓力調節(jié)器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損(密封處通道、針孔、破裂、撕裂等)區(qū)域的氣泡流,檢驗時間依據(jù)包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝,標出所有觀察到的破損區(qū)域。

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實驗儀器

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無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LSST-01A

依據(jù)《YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝實驗方法 第5部分:內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》,專業(yè)適用于無菌醫(yī)療器械包裝的測試。

內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術優(yōu)勢

PLC工業(yè)控制程序保證準確控制壓力和時間

設定測試壓力和時間后自動完成實驗

實驗過程中自動恒壓補壓

7TFT全觸摸屏方便試驗參數(shù)設置和試驗操作

多組試驗參數(shù)可以保存,省去重復設置的時間

時間結果自動統(tǒng)計保存

內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術參數(shù)

測試范圍:0 -600 KPa; 0 -87.0 psi(標配)

測試誤差:±1%

恒壓時間:1-9999s

氣源接口:Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸:400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)

標準配置:主機、穿刺器、測試容器

選配裝置:標準測試架、三邊封測試夾具、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣夾具、非標裝置

注: 西奧機電始終致力于產品性能和功能的創(chuàng)新及改進,基于該原因,產品技術規(guī)格亦會相應改變。上述情況恕不另行通知,本公司保留修改權與解釋權。



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