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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械(刀)質(zhì)量要求及試驗方法介紹

更新時間:2023-08-24      點擊次數(shù):1131

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,凡是在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個人,應(yīng)遵守本辦法。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),整理了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗方法,外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻(縫)合器等,下面將根據(jù)不同的類別逐一介紹。本文主要介紹外科手術(shù)器械-刀的相關(guān)要求及試驗方法。

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標(biāo)準(zhǔn):

YY 0174-2019 手術(shù)刀片

YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技術(shù)條件

YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀

1、刃口鋒利度

質(zhì)量要求:

切割力應(yīng)不大于0.80N。

試驗方法:

《YY 0174-2019  手術(shù)刀片》附錄B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技術(shù)條件》附錄A。

實驗步驟:

→將試樣(刀片)固定在夾具上;

→將縫合線的一端固定在一繞線夾上,在縫合線的另一端加100g砝碼使縫合線呈水平狀并固定在另一繞線夾上,卸去砝碼,準(zhǔn)備測試;

→試樣以不大于10mm/s的速度垂直向下移動,對縫合線中間部位進(jìn)行切割;

→當(dāng)割斷縫線時,記錄測試數(shù)據(jù)。

每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點,取三點測試數(shù)值的算數(shù)平均值作為測試結(jié)果。

2、手術(shù)刀刀片與刀柄連接牢固度

質(zhì)量要求:

手術(shù)刀的刀片與刀柄的連接應(yīng)牢固。

試驗方法:

《YY/T 0454-2008  無菌塑柄手術(shù)刀》附錄A

實驗步驟:

→去除(或摘除)手術(shù)刀的刃口保護(hù)片(或刀套);

→調(diào)整調(diào)節(jié)塊位置,使其與對應(yīng)規(guī)格的手術(shù)刀相適應(yīng);

→將手術(shù)刀置于支撐塊,使手術(shù)刀片的平面與調(diào)節(jié)塊的上平面接觸;

→在塑料刀柄中部無沖擊加載荷10N,保持30s;

→卸去負(fù)載,觀察手術(shù)刀片不得脫落,且不得有明顯的松動。

每片刀片按照實驗步驟測刃部的前中后三點,取三點測試數(shù)值的算數(shù)平均值作為測試結(jié)果。

儀器:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司 醫(yī)療器械檢測儀 GST-01


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技術(shù)特點

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數(shù)設(shè)置及試驗操作

精密滾珠絲杠,位移控制更準(zhǔn)確

試驗速度可調(diào)節(jié)

實驗結(jié)束,測量頭可按自設(shè)速度回位,節(jié)省實驗時間

限位保護(hù)及自動保護(hù)功能保證了操作及運行安全

儀器自帶微型打印機(jī),可快速打印實驗結(jié)果規(guī)格參數(shù)

測試范圍:0~50N (其他可選)

測量精度:±0.5%

測量速度:0.1~1000mm/min無級變速

測試行程:50mm

行程精度:0.01mm

以上介紹了醫(yī)療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測試方法,濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝,食品,醫(yī)藥,塑料,紙制品,日化,質(zhì)檢機(jī)構(gòu),大專院校等領(lǐng)域。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司主營包裝檢測儀器及其它檢測儀器,涵蓋密封試驗儀、密封與泄漏強(qiáng)度測試儀、拉力機(jī)、抗壓機(jī)、熱封試驗儀、熱粘測試儀、摩擦系數(shù)儀、剝離力測試儀、醫(yī)藥包裝檢測儀、沖擊試驗儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司始終以客戶為中心,堅持為客戶提供性價比及穩(wěn)定性的產(chǎn)品與服務(wù),立志于為廣大用戶提供優(yōu)秀質(zhì)量管控與研究設(shè)備。

















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